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【CTR20242875】89Zr-TLX250用于ccRCC的PET/CT成像的ZIRCON-CP研究

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基本信息

登记号

CTR20242875

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

作为PET/CT显像剂，用于对IRM中ccRCC (肾透明细胞癌) 和非ccRCC的鉴别

试验通俗题目

89Zr-TLX250用于ccRCC的PET/CT成像的ZIRCON-CP研究

试验专业题目

一项评估89Zr标记的girentuximab（89Zr-TLX250）在中国不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测肾透明细胞癌（ccRCC）的安全性、耐受性和有效性的确证性、开放性、单臂、多中心研究（ZIRCON-CP研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430033

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：使用组织学作为真实标准，评估使用89Zr-TLX250 PET/CT成像定性评估在中国不确定性肾肿块（IRM）患者中无创检测ccRCC的敏感性和特异性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18岁的中国男性或女性；3.89Zr-TLX250 给药前90天内，进行任何筛选程序之前进行的基于国家标准的标准治疗成像显示单个IRM最大直径≤ 7 cm（肿瘤分期cT1）的影像学依据。；4.计划在89Zr-TLX250 给药后90天内切除病变，作为常规诊断检查的一部分。；5.在筛选时，育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。；6.有足够长的预期生存期以证明肾切除术的合理性。；7.在89Zr-TLX250给药后至少42天内同意避孕者。；

排除标准

1.仅计划进行活检（而非部分或根治性肾切除术）来确定IRM的组织学类型。；2.已知肾肿块是另一原发性肿瘤的转移瘤。；3.患有在参加研究时间范围内需要治疗的活动性非肾脏恶性肿瘤。；4.单侧多个或双侧IRM。；5.89Zr-TLX250 计划给药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗，或此类治疗导致持续不良事件（> 1级）（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第5.0版）。；6.有已计划的抗肿瘤治疗（在89Zr-TLX250给药到成像的时间范围内）。；7.最近5年内使用过鼠源或嵌合抗体。；8.既往使用过放射性核素，距离89Zr-TLX250 给药间隔时间不足10个半衰期。；9.患有研究者认为可能会干扰研究目的或受试者安全或依从性的严重非恶性疾病（例如，精神病、传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。；10.存在可能影响知情同意和研究依从能力的精神障碍。；11.在计划给予89Zr-TLX250的前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验性诊断或治疗药物。；12.妊娠或哺乳期女性。；13.已知对girentuximab或DFO（去铁胺）过敏。；14.肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）≤45 mL/min/1.73 m2；15.弱势群体（例如，在拘留中）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430033;430033

联系人通讯地址

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