CTR20231000
进行中（招募中）
注射用IMM-0306
治疗用生物制品
注射用IMM-0306
2023-04-06
CXSL2200583
Ib期：符合2016年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）等。； IIa 期，计划招募 CD20 阳性 B-NHL 患者，分为 3 个队列： 队列 1：复发/难治滤泡淋巴瘤（FL，1-3a 级），2L； 队列 2：复发/难治边缘区淋巴瘤（MZL），2L； 队列 3：复发/难治弥漫大 B 淋巴瘤（DLBCL），2L。
注射用IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/Ⅱa 期临床研究
注射用IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/Ⅱa 期临床研究
201203
Ib期：剂量递增阶段：评估IMM0306与来那度胺联合用药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）（如有）和推荐2期剂量（RP2D）；初步评估IMM0306与来那度胺联合用药的抗肿瘤疗效；评估IMM0306与来那度胺联合用药的免疫原性；评估IMM0306与来那度胺联合用药的药代动力学（PK）特征；探索IMM0306的暴露与疗效、安全性的相关性（如数据允许）；探索生物标志物与安全性的相关性；探索淋巴细胞亚群变化与疗效相关性； IIa期：队列扩展阶段 评估IMM0306与来那度胺联合用药的抗肿瘤疗效；进一步评估IMM0306与来那度胺联合用药的抗肿瘤疗效；进一步评估IMM0306与来那度胺联合用药的安全性和耐受性；注射用IMM0306与来那度胺联合用药在CD20阳性B-NHL受试者中的免疫原性；基于群体PK分析方法，表征IMM0306在晚期实体瘤受试者中的PK特征（如数据允许）；探索IMM0306的暴露与疗效、安全性之间的相关性（如数据允许）。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-21
/
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序；
登录查看1.当前或既往原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）或继发性中枢神经系统累及患者。有中枢神经系统症状的患者必须进行腰穿及核磁共振（MRI）检查以排除；
2.曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植或在首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植的患者；
3.在首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
登录查看北京肿瘤医院;北京肿瘤医院
100142;100142
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