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【CTR20213054】一项评价NB003在晚期恶性肿瘤患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20213054

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NB-003片

药物类型

化药

规范名称

NB-003片

首次公示信息日的期

2021-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期胃肠道间质瘤（GIST）、以及其他携带KIT 或PDGFRα基因改变的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价NB003在晚期恶性肿瘤患者中的研究

试验专业题目

一项多中心、开放性I期临床研究，旨在评估NB003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.确定NB003的最大耐受剂量和II期推荐剂量；2.评价NB003的安全性和耐受性。3.探索NB003的抗肿瘤活性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 224 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-14;2021-08-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性患者；2.2.1剂量递增阶段经组织学证实的不可手术切除或复发转移的 GIST或其他晚期实体瘤。 a) GIST患者需为伊马替尼和其他标准治疗后进展或不耐受或者拒绝其他标准治疗。 b) 非GIST的晚期实体瘤患者，该肿瘤表现为复发性或难治性疾病，且无有效治疗方法，同时携带KIT或PDGFRα基因改变。 2.2剂量扩展阶段：剂量扩展阶段有6个队列。；3.预计生存期≥12周。；4.器官和骨髓功能充分。；5.可提供肿瘤组织样本。；6.东部肿瘤协作组体能状态评分为0-1。；

排除标准

1.在开始研究药物给药前的14天内或5个半衰期内（以较长者为准，最长洗脱期为21天）接受过抗肿瘤治疗。；2.在第一次研究药物给药前的4周内进行过大手术。；3.在第一次研究药物给药前的1周内，接受过局部姑息性放疗（方案规定除外）。；4.患者目前正在使用已知为强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂。；5.目前正在接受抑制胃酸的药物治疗，并且在开始首剂治疗前至少2周不能停止使用的患者。；6.任何已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。；7.活动性感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒；8.经证实的任何严重或控制不佳的全身性疾病，且经研究者判断，这些疾病导致患者不适合参加试验，或可能会损害对方案的依从性。；9.可能影响方案依从性、干扰研究结果解释或使患者易患安全风险的任何其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址

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