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首页 临床进展 瑞卢戈利片（规格：120mg）人体生物等效性试验

【CTR20240059】瑞卢戈利片（规格：120mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240059

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人晚期前列腺癌患者

试验通俗题目

瑞卢戈利片（规格：120mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞卢戈利片（规格：120mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要研究目的： 考察在空腹和餐后条件下，瑞卢戈利片的受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：120mg）及参比制剂R（Myovant Sciences GmbH持证，商品名：ORGOVYX®，规格：120mg）在健康受试者单次服药后的药动学特征，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。"

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2024-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；

2.不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；

3.饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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