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【CTR20222195】GNC-038在非霍奇金淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222195

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GNC-038四特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GNC-038四特异性抗体注射液

首次公示信息日的期

2022-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非霍奇金淋巴瘤中

试验通俗题目

GNC-038在非霍奇金淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期（拟入组约20例）：1）主要目的：在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 的安全性和初步有效性，确定 MTD 或 MAD 和 DLT ，确定 RP2D 。2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.性别不限；3.年龄：≥18岁且≤75岁；

排除标准

1.根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有 ILD 的患者；

2.需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；

3.活动性肺结核；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089;100089

联系人通讯地址
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