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【CTR20241771】注射用醋酸亮丙瑞林混悬液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241771

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究前列腺癌患者单次皮下注射由苏州善湾生物医药科技有限公司研制、生产的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（7.5 mg）的药代动力学特征；以Tolmar Inc.生产的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（ELIGARD®，7.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC7-t和AUC0-t，评价两制剂生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在前列腺癌患者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括临界值）；

排除标准

1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者〔手术去势或药物内分泌治疗包括且不限于促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雌孕激素及其类似物、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂等〕；

2.既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的患者；

3.既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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