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【CTR20242805】一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20242805

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DS-7300a

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DS-7300a

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究

试验专业题目

一项在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一种B7-H3抗体偶联药物（ADC））与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放性、3期研究（IDeate Lung02）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在进一步评估比较I-DXd与医生所选治疗在复发性SCLC受试者中的有效性和安全性。本研究的主要目的是评估I-DXd治疗与医生所选疗法治疗相比，是否可改善复发性SCLC受试者的客观缓解率（ORR）并延长总生存期（OS）。次要目的是进一步评价I-DXd的有效性和安全性，卫生经济学和结果研究(包括患者自报结果)，I-DXd的免疫原性，B7-H3 蛋白的表达，和表征I-DXd的PK。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 468 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-06;2024-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定合格验证程序之前，签署知情同意书（ICF）并注明日期。；2.签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。；3.组织学或细胞学记录为SCLC。；4.受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。；5.仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。；6.研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。；7.在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。；8.ECOG PS评分为≤1。；9.未经治疗的无症状性脑部转移受试者，或接受脑部转移治疗后不再具有症状（即，无神经系统体征或症状）且无需类固醇激素或抗惊厥药治疗的受试者，如果其已从放射疗法的急性毒性反应中恢复，可纳入本研究。在研究药物首次给药前，受试者的神经系统状态必须稳定至少2周。；

排除标准

1.既往接受过orlotamab、enoblitumumab或其他B7-H3靶向药物治疗，包括I-DXd。；2.既往因治疗相关毒性终止含exatecan衍生物（如trastuzumab deruxtecan）的ADC治疗。；3.接受过本研究中使用的任何对照药物或任何拓扑异构酶I抑制剂。；4.随机化前治疗洗脱期不充分。；5.过去6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。；6.患有未能控制或显著的心血管疾病。；7.具有临床意义的角膜疾病。；8.有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选期时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。；9.因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于：任何基础肺部疾病（例如，随机化前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）引起的潜在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址

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