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18980413049
CTR20242544
进行中(尚未招募)
LY-3537982胶囊
化药
LY-3537982胶囊
2024-08-06
企业选择不公示
KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌
一项LY3537982联合帕博利珠单抗和LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物一线治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌受试者的全球关键性安慰剂对照研究
SUNRAY-01,一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物(无论PD-L1表达水平)一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究
200000
本研究的目的是评估在未经治疗的晚期 NSCLC 受试参与者中,增加LY3537982联合标准治疗抗癌药物是否比标准治疗更有效。非小细胞肺癌的基因必须发生称为KRAS G12C的突变。研究参与(包括随访)可能持续长达 3 年,具体取决于受试者和受试者的肺癌情况。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 139 ; 国际: 1016 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
2024-02-22
/
否
1.经组织学或细胞学证实的IIIB-IIIC期或IV期NSCLC,不适合根治性手术或根治性放疗。;2.B部分和B部分安全性导入期:肿瘤的组织学必须主要是非鳞状(与培美曲塞的说明书一致)。;3.必须存在KRAS G12C突变证据的疾病。;4.必须具有已知的PD-L1表达 -A部分:≥50%。 -B部分:0%至100%。;5.必须具有根据RECIST v1.1评估的可测量病灶。;6.必须具有0或1的ECOG体能状态。;7.估计预期寿命≥12周。;8.能够吞咽胶囊。;9.必须有足够的实验室参数。;10.使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。;11.有生育能力的女性必须 -有阴性的妊娠检测 -在治疗期间和研究治疗后至少180天内不得哺乳;
登录查看1.有记录的其他经验证的靶向致癌驱动基因突变或改变,例如EGFR、ALK、BRAF(V600E)、HER2、MET(外显子14)、ROS1、RET或NTRK1/2/3。;2.在随机化前有以下任何一种情况: -既往针对晚期或转移性NSCLC的系统治疗(化疗、免疫治疗、靶向治疗或生物治疗) -对于有临床指征需要立即治疗的病例,在研究入组前允许接受1个周期的标准治疗;3.已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。;4.接受培美曲塞和铂类药物的受试者的排除标准(B部分和B部分安全性导入期) -不允许鳞状细胞和/或混合小细胞/非小细胞组织学 -无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药(NSAID) -不能或不愿补充叶酸或维生素B12;
登录查看上海市胸科医院;吉林省肿瘤医院
200030;130021
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