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【CTR20210985】雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210985

试验状态

已完成

药物名称

雷贝拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

雷贝拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

试验通俗题目

雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的空腹生物等效性试验

试验专业题目

雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。 次要研究目的：观察受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片和参比制剂（商品名：波利特®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-05-08

试验终止时间

2021-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.试验前生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、X光全胸正位片、腹部B超检查结果异常且有临床意义者；血清病毒学检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；

2.目前患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；

3.具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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