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【CTR20192329】雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192329

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

雷贝拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

雷贝拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

试验通俗题目

雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验

试验专业题目

雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.体格检查、腹部彩超、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、传染病筛查、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经研究医生判断不适合入组者；

3.有接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（比如胃肠道手术，肝脏、胆囊或肾脏手术等），经研究医生判断不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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