CTR20231259
已完成
雷贝拉唑钠肠溶片
化药
雷贝拉唑钠肠溶片
2023-04-23
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胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。
雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
评估受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：10 mg）与参比制剂波利特（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：10 mg，持证商：辰欣药业股份有限公司）与参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（波利特，规格：10 mg，持证商：卫材（中国）药业有限公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：10 mg）和参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（波利特，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2023-05-31
2023-07-18
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发
全球上市触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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