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【CTR20230199】雷贝拉唑钠肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230199

试验状态

已完成

药物名称

雷贝拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

雷贝拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征

试验通俗题目

雷贝拉唑钠肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂（波利特®）（规格：20 mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg，Mylan Laboratories Ltd., India生产）与参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®，规格：20 mg；卫材（中国）药业有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg）和参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®，规格：20 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2023-03-07

试验终止时间

2023-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省郑州市桐柏南路158号

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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