洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

【CTR20221978】雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221978

试验状态

已完成

药物名称

雷贝拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

雷贝拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2022-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison 综合征

试验通俗题目

雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服丽珠集团丽珠制药厂研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）的药代动力学特征；以エーザイ株式会社生产的雷贝拉唑钠肠溶片（Pariet®，20mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2022-08-17

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
<END>
雷贝拉唑钠肠溶片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

湖南省职业病防治院的其他临床试验

更多

丽珠集团丽珠制药厂的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

雷贝拉唑钠肠溶片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多