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【ChiCTR2200063351】基质血管成分凝胶用于中面部容量填充的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

中面部填充；眶下凹陷；皮肤纹理；衰老

试验通俗题目

基质血管成分凝胶用于中面部容量填充的前瞻性研究

试验专业题目

基质血管成分凝胶用于中面部容量填充的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估血管基质成分（SVF）凝胶移植在中面部注射后面部皮肤年轻化和体积增加中的功效；比较脸中部 SVF 凝胶注射和透明质酸填充剂注入之间的皮肤年轻化功效；比较 SVF 凝胶和透明质酸填充剂在中面部注射后的容积保留率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

医生通过随机数字表将患者分为两组

盲法

Open label

试验项目经费来源

上海市同济医院&欧莱雅横向经费

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 健康 25 至 65 岁中国女性； 2. 患者经医师评估适合进行中面部容积扩充手术; 3. 愿意进行面部自体脂肪注射，包括进行吸脂术以获取脂肪组织, 并经医师评估在组织供应部位具有足够的脂肪组织存量，或愿意进行玻尿酸皮肤填充物注射； 4. 具有以下指征: a. 眶下色素斑密度 (≥3 度, Asian Type) b. 眶下皱纹 (≥3 Skin Aging Atlas, Asian Type) c. 皮肤毛孔大小 (≥2 Skin Aging Atlas, Asian Type) 5. 被告知并理解研究的目的和步骤; 6. 愿意并能够遵守研究的要求和日程安排； 7. 愿意签署知情同意书； 8. 愿意签署照片使用授权书。；

排除标准

1. 在参加研究之前的一年内接受过激光、强脉冲光、肉毒素、皮肤填充物注射及其他外科美容手术; 2. 在参加研究之前的 4 周内接受过化学去皮，微晶磨皮，水磨皮及其他抗衰老面部治疗； 3. 在参加研究之前的 2 周内接受过面部热蜡除毛或使用过其他面部除毛治疗； 4. 在参加研究之前的 4 周内接受过面部激光除毛； 5. 在参加研究之前的 4 周内使用了抗皱，美白产品或已知会影响皮肤衰老或色差的任何其他产品/药物； 6. 在参加研究之前的 4 个月内使用了处方强度的亮肤产品； 7. 在参加研究之前的3 个月内使用了Retin-A、Retin-AMicro、Renova、Avita、Avage、Tazorac、Soriatane或 Differin; 8. 在参加研究之前的 12 个月内使用了 Accutane; 9. 具有或怀疑具有皮肤康复缺陷; 10. 经诊断对皮肤护理产品，局部抗生素，粘合剂，绷带，利多卡因，肾上腺素或乳胶过敏; 11. 具有任何疾病状态或不适当的身体皮肤状况（例如，牛皮癣病史，酒渣鼻，痣，黄褐斑，湿疹，过多的头发，疤痕，纹身等），这些都可能会削弱评估或增加患病率。通过参与研究者的意见对受试者的健康风险; 12. 脸上有晒伤或晒黑; 13. 在研究期间，不愿避免每天阳光照射以及使用日光浴床和日光浴晒黑产品; 14. 有免疫抑制/免疫缺陷疾病的病史（包括艾滋病毒感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物（例如，硫唑嘌呤，贝利木单抗，环磷酰胺，Enbrel，依村，Humira，霉酚酸酯，甲氨蝶呤，泼尼松，Remicade，Stelara)； 15. 患有其他未经控制的疾病，例如活动性肝炎，糖尿病，高血压，甲状腺功能亢进或甲状腺功能低下。即使饮食，药物等控制了多种健康状况的个人也可能被排除在参与之外； 16. 目前正在服用已知会影响出血时间的物质，研究者或指定人员认为这可能会干扰研究（例如，阿司匹林，肝素，华法林，Plavix 等）； 17. 目前正在或在研究开始前的 30 天内服用过已知会损害免疫系统的物质（例如皮质类固醇，免疫抑制剂等）; 18. 在研究过程中计划进行其他手术； 19. 无法在紧急情况下通过电话联系； 20. 在参加研究前 30 天内参加过，或目前正在参与涉及面部区域的另一项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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