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【ChiCTR2400084300】线上团体正念认知疗法（MBCT-I）治疗慢性失眠障碍的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

线上团体正念认知疗法（MBCT-I）治疗慢性失眠障碍的随机对照临床研究

试验专业题目

线上团体正念认知疗法（MBCT-I）治疗慢性失眠障碍的随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

提出适用于慢性失眠障碍患者的线上团体MBCT-I方案；评估该方案实施的有效性、可行性和疗效持续时间

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

干预及测量之外的人用SPSS产生随机数字按简单随机法进行分组。

盲法

这将是一个开放性试验。因为参与者被告知了两组： MBCT-I和健康教育组，所以无法对参与者设盲。干预的实施者将对小组分配和研究假设设盲。一名不属于研究团队的统计学家将进行随机化和分组。研究团队将不被允许与这名统计学家交流，以防止分配偏差。负责统计分析的研究助理对研究假设、随机化、评估和干预程序一无所知。

试验项目经费来源

上海市同济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-65岁之间；（2）进行国际精神疾病诊断结构化面谈（MINI），符合DSM-V中慢性失眠障碍的诊断标准，具体为：（a）入睡或睡眠维持困难：睡眠开始潜伏期（SOL）和/或睡眠中途清醒大于30 min，每周至少3个晚上的睡眠时间少于6.5小时；（b）持续时间超过3个月；（c）日间功能严重受损；（3）言语、认知功能正常，蒙特利尔认知评估⩾23分；（4）愿意参加线上团体MBCT-I或CBT-I心理治疗项目；（5）对于定期使用睡眠药物的人，需在参加研究之前停用至少2周（洗脱期）或同意在研究期间保持助眠药物使用剂量和频率不变；（6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在读写障碍或文化水平过低，无法完成睡眠日记和问卷评估者；（2）患有具有潜在威胁生命的疾病（例如，自杀倾向、癌症晚期等）或预计可能出现严重影响参与或依从性的情况（例如，怀孕、痴呆、药物滥用等）；（3）存在与失眠发病和/或病程有关的其他躯体疾病；（4）确诊或可疑抑郁障碍、焦虑障碍、进食障碍、物质滥用的患者；（5）存在精神症状或其他精神障碍诊断的患者；（6）夜班工作或其他影响睡眠节律的工作/学习任务或生活习惯；（7）已在使用MBCT/CBT/健康教育者；（8）其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、快动眼睡眠期行为障碍、发作性睡病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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