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【ChiCTR2400083944】基于任务态脑电导航的rTMS靶向干预PPPD继发抑郁状态的应用和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083944

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性姿势-感知性头晕

试验通俗题目

基于任务态脑电导航的rTMS靶向干预PPPD继发抑郁状态的应用和机制研究

试验专业题目

基于任务态脑电导航的rTMS靶向干预PPPD继发抑郁状态的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200065

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）发现难治性PPPD导致视觉恐惧和焦虑抑郁状态的潜在神经网络机制：通过采集静息态EEG,与对照组进行对比分析，发现其异常脑电神经网络。（2）发现难治性PPPD的生物标志物：通过采集任务态EEG/ERPs,与对照组进行对比分析，发现特殊的ERP改变是否可成为临床诊断PPPD的生物标志物。（3）探索视觉恐惧型PPPD和直立运动型PPPD之间的神经网络差别，并进行相关触发场景任务脑电采集，寻找不同亚型的不同脑电机制和治疗靶点。（4）寻求快速改善PPPD视觉恐惧及其继发焦虑抑郁状态的靶向干预措施。针对PPPD不同的靶区进行rTMS干预，增加样本量，证实V1区rTMS干预可较其他靶区和舍曲林治疗快速改善PPPD视觉恐惧症状、降低焦虑抑郁程度。（5）依据临床症状学改变，分析rTMS干预前后EEG/ERPs变化，分析其作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

当患者进入研究时，他们最初被分配一个受试者编号。在初始脑电基线采集(第0天)后，由一名独立的工作人员(与研究项目无关的护士)分配一个计算机生成的随机数(1、2、3、4分别代表PIVC区rTMS、枕叶视觉中枢（V1）rTMS组、左侧DLPFC-rTMS、单纯舍曲林组)给受试者，其中PIVC区rTMS、枕叶视觉中枢（V1）所进行的经颅重复磁刺激治疗rTMS的强度、次数、时间均一致，但治疗位置不一致。另外，单纯舍曲林组，为单纯进行抗焦虑药物舍曲林50mg口服每日一次。

盲法

双盲。参与临床评估的研究人员对rTMS分配不知情，而rTMS医生对所有临床评估不知情。参与rTMS和临床评估的研究人员不参与数据分析。只有在最后一个受试者完成研究后，才会披露每个受试者在治疗组中的保密分配，以便进行数据分析。

试验项目经费来源

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

试验范围

目标入组人数

30;35

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：（1）PPPD患者入组标准：年龄20-70岁，符合2017年国际巴拉尼协会PPPD的诊断标准的PPPD患者60例，并依据诊断标准分为视觉恐惧触发型、直立运动触发型各30例；症状持续6个月以上；视觉或直立、运动等姿势可触发症状加重；汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）＞7分，汉密尔顿焦虑量表-14（HAMA）＞7分；认知功能正常；无器质性精神疾病；患者同意加入并接受随访；头颅CT或MRI无明显器质性病变；前庭功能检查无器质性障碍。（2）纳入对照组：单纯广泛性焦虑障碍症（HAMA-14＞14）患者30例，单纯抑郁症患者（HAMD-17＞14）30例，健康对照组30例；认知功能正常；患者同意加入并接受随访；头颅CT或MRI无明显器质性病变。第二部分入组标准: 年龄20-70岁，符合2017年国际巴拉尼协会PPPD的诊断标准的PPPD患者140例；症状持续6个月以上；汉密尔顿抑郁量表17（HAMD-17）＞7分符合轻中度抑郁范围，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞7分；认知功能正常；无器质性精神疾病；患者同意加入并接受随访；头颅CT或MRI无明显器质性病变；前庭功能检查无器质性障碍。；

排除标准

第一部分：有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；有其他明确的神经或精神疾病史（如帕金森病、颅内占位、颅脑损伤及手术史、癫痫、精神分裂症等）；有肝、肾、造血系统和内分泌系统严重原发性疾病及大量饮酒、滥用药物及恶性肿瘤患者；重度抑郁发作，有明显自杀观念及行为的患者。第二部分：近两周口服抗焦虑抑郁药物、促眠药物、氟桂利嗪等，有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；有其他明确的神经或精神疾病史（如帕金森病、颅内占位、颅脑损伤及手术史、癫痫、精神分裂症等）；有肝、肾、造血系统和内分泌系统严重原发性疾病及大量饮酒、滥用药物及恶性肿瘤患者；重度抑郁发作，有明显自杀观念及行为的患者；头部任何部位有磁性金属、高导电率金属、人工耳蜗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址

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