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【ChiCTR2300073233】BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073233

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤

试验专业题目

BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200065

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评估BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤的安全性； 2.评估BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤的疗效和可行性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海市同济医院重点科室发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合以下条件的复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者：（1）免疫组化或脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）微阵列技术确诊为non-GCB型的弥漫大B细胞淋巴瘤；（2）先前至少经过 2 次化疗方案（不包括单药的利妥昔单抗）治疗，CAR-T细胞治疗也算1次治疗方案；（3）最后1次化疗与疾病进展间隔时间不少于14天；（4）不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植； 2.年龄 ≥18周岁； 3.预计生存期 6个月至 2 年； 4.ECOG评分≤2分； 5.充足的器官功能储备：（1）谷丙转氨酶、谷草转氨酶 ≤ 2.5× UNL（正常值上限）；（2）肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）≥60 mL/min；（3）血清总胆红素和碱性磷酸酶 ≤1.5× UNL；（4）肾小球滤过率>50ml/min；（5）心脏射血分数（EF）≥45%；（6）室内自然空气环境下，基础氧饱和度>92%；（7）血常规：中性粒细胞绝对数>1000/mm3，血小板数>45×10^9/L，血红蛋白>80g/L； 6.育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 7.自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2.具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3.既往有 QT期间延长或严重心脏疾病者； 4.怀孕或哺乳期妇女； 5.未治愈的有活动性感染者； 6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 7.未被控制的严重感染； 8.使用过任何基因治疗产品者（曾接受过CAR-T细胞治疗的除外）； 9.肌酐>2.5mg /dl或 ALT /AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg /dl 者； 10.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11.艾滋病病毒感染者； 12.对BTK抑制剂和西达本胺任一成分过敏的患者； 13.研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址

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