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【ChiCTR2200063260】基于心肺谐振试验的呼吸训练治疗2型糖尿病心脏自主神经病变的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063260

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

2型糖尿病心脏自主神经病变

试验通俗题目

基于心肺谐振试验的呼吸训练治疗2型糖尿病心脏自主神经病变的研究

试验专业题目

基于心肺谐振试验的呼吸训练治疗2型糖尿病心脏自主神经病变的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究个性化处方呼吸训练对2型糖尿病心脏自主神经功能的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄35岁-55岁,男女不限; 2.参照WHO,1999年糖尿病诊断标准,确诊2型糖尿病病史至少1年以上; 3.Ewing试验联合HRV评价CAN标准(根据多伦多糖尿病神经病变共识):呼-吸差、立卧位30/15比值、Valsalva动作指数、体位性血压改变以及HRV的频域值(HF、VLF、LF)七项指标中,存在1项异常结果,可诊断为糖尿病心脏自主神经病变早期;存在2项及以上异常结果,可诊断为糖尿病心脏自主神经病变; 4.HbA1c 6-8%,18 kg/m2≤ BMI ≤28 kg/m2 ; 5.常规降糖、降压、调脂等基础治疗方案稳定3个月以上; 6.自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.有明显中枢神经系统疾病;药物,酗酒,严重肝肾疾病所致周围神经损害; 2.近1周服用影响植物神经活性及心率的药物; 3.认知功能障碍不能配合问卷调查; 4.合并严重心、肝、肾等脏器功能异常;严重的呼吸衰竭;严重高脂血症; 5.有内分泌疾病如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退症、高血钾或低血钾; 6.有器质性心脏疾病,如冠心病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病、心肌炎等; 7.已应用稳定剂量的(至少4周)降压药物仍不受控制的高血压收缩压≥150 mmHg,舒张压≥95mmHg; 8.有任何类型的恶性肿瘤(无论治愈与否); 9.有药物滥用史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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