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【ChiCTR2200063260】基于心肺谐振试验的呼吸训练治疗2型糖尿病心脏自主神经病变的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063260

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病心脏自主神经病变

试验通俗题目

基于心肺谐振试验的呼吸训练治疗2型糖尿病心脏自主神经病变的研究

试验专业题目

基于心肺谐振试验的呼吸训练治疗2型糖尿病心脏自主神经病变的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究个性化处方呼吸训练对2型糖尿病心脏自主神经功能的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄35岁-55岁，男女不限； 2.参照WHO，1999年糖尿病诊断标准，确诊2型糖尿病病史至少1年以上； 3.Ewing试验联合HRV评价CAN标准（根据多伦多糖尿病神经病变共识）：呼-吸差、立卧位30/15比值、Valsalva动作指数、体位性血压改变以及HRV的频域值（HF、VLF、LF）七项指标中，存在1项异常结果，可诊断为糖尿病心脏自主神经病变早期；存在2项及以上异常结果，可诊断为糖尿病心脏自主神经病变； 4.HbA1c 6-8%，18 kg/m2≤ BMI ≤28 kg/m2 ； 5.常规降糖、降压、调脂等基础治疗方案稳定3个月以上； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有明显中枢神经系统疾病；药物，酗酒，严重肝肾疾病所致周围神经损害； 2.近1周服用影响植物神经活性及心率的药物； 3.认知功能障碍不能配合问卷调查； 4.合并严重心、肝、肾等脏器功能异常；严重的呼吸衰竭；严重高脂血症； 5.有内分泌疾病如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退症、高血钾或低血钾； 6.有器质性心脏疾病，如冠心病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病、心肌炎等； 7.已应用稳定剂量的（至少4周）降压药物仍不受控制的高血压收缩压≥150 mmHg，舒张压≥95mmHg； 8.有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； 9.有药物滥用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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