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【CTR20180445】缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180445

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以乐普恒久远药业有限公司提供的缬沙坦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂，商品名：代文®；规格：80mg）对比在健康人体内空腹和餐后给药两种状态下的相对生物利用度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对缬沙坦胶囊及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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