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【CTR20221950】缬沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221950

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦片

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

DIOVAN是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）适用于： 1) 治疗高血压，降低血压。降低血压减少致命和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。 2) 治疗心力衰竭（NYHA II-IV级）；显著降低心力衰竭住院治疗。 3) 减少临床稳定的左心室衰竭或心肌梗死后左室功能障碍患者的心血管死亡率。

试验通俗题目

缬沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司的缬沙坦片为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation的缬沙坦片（DIOVAN ®）为参比制剂（Patheon Manufacturing Services LLC生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2022-09-05

试验终止时间

2022-11-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；

2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；

3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
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