CTR20231294
已完成
盐酸乐卡地平片
化药
盐酸乐卡地平片
2023-04-26
/
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
盐酸乐卡地平片生物等效性试验
健康受试者空腹单次口服盐酸乐卡地平片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
311121
主要研究目的： 研究空腹状态下，以杭州沐源生物医药科技有限公司持证，新乡市常乐制药有限责任公司生产的盐酸乐卡地平片（10mg）为受试制剂与 Recordati S.P.A. 生产持证的盐酸乐卡地平片（10mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下，单次口服盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-05-25
2023-07-05
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的外周水肿，或有低血压病史者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看武汉大学人民医院
430060
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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