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【CTR20182028】评价缬沙坦胶囊 80 mg空腹及餐后状态下生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182028

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

评价缬沙坦胶囊 80 mg空腹及餐后状态下生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦胶囊 80 mg随机、开放、三周期、部分重复健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100124

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹及餐后状态下单次口服缬沙坦胶囊受试制剂（规格：80mg/粒，华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂（代文®，规格：80mg/粒；北京诺华制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂缬沙坦胶囊80mg和参比制剂代文®80mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者；

2.对试验药品或者本中其他任何赋形剂有过敏史，过敏体质（多种药物及食敏）；

3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL ）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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