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首页 临床进展 缬沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20221627】缬沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221627

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

缬沙坦片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦片

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦片在空腹及餐后条件下，采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的缬沙坦片（受试制剂，规格：80mg）或由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持证的缬沙坦片（参比制剂，商品名：Diovan®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服80mg的受试制剂缬沙坦片（规格：80mg）和参比制剂缬沙坦片（商品名：Diovan® ，规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天去过新冠肺炎中/高风险区，或有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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