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首页 临床进展 盐酸丙卡特罗片人体生物等效性试验

【CTR20221408】盐酸丙卡特罗片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221408

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丙卡特罗片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丙卡特罗片

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缓解因支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、哮喘样支气管炎气道阻塞障碍引起的呼吸困难等症状。

试验通俗题目

盐酸丙卡特罗片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸丙卡特罗片（25 μg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以海南万玮制药有限公司研制的盐酸丙卡特罗片（规格：25μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研药品厂家大冢制药株式会社生产的盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini®，规格：25 μg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

2022-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查、甲状腺功能测定5项等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、甲状腺机能亢进的患者、癫痫患者及家族史者、高血压患者、糖尿病患者、低钾血症患者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或对本药成分有过敏史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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