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【CTR20244022】妥洛特罗贴剂在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244022

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

妥洛特罗贴剂

药物类型

化药

规范名称

妥洛特罗贴剂

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。

试验通俗题目

妥洛特罗贴剂在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂妥洛特罗贴剂的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以海南盈达润泽药业有限公司提供的妥洛特罗贴剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ヴィアトリス製薬株式会社持证的妥洛特罗贴剂（商品名：Hokunalin®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；

3.给药部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青等且研究者判断可能影响药物吸收的情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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