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【CTR20240785】无

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基本信息

登记号

CTR20240785

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗高血压、心绞痛和心力衰竭。

试验通俗题目

无

试验专业题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(100 mg)健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

541299

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以桂林华信制药有限公司研发的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：100 mg（以酒石酸美托洛尔计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商为Sun Pharmaceutical Industries, Inc.，生产厂家为Ohm Laboratories Inc. 生产的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：100 mg（以酒石酸美托洛尔计），商品名称：Kapspargo Sprinkle®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（Kapspargo Sprinkle®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86 ；

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2024-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、甲状腺功能测定5 项、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，严重心动过缓、心脏传导阻滞、心源性休克、失代偿性心力衰竭、病态窦房结综合征（除非安装了永久性起搏器），肝肾功能损伤者，有消化性溃疡或消化道出血者，低血糖患者，甲状腺毒症，嗜铬细胞瘤，目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者，既往有支气管哮喘患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.收缩压<95 mmHg，舒张压< 65mmHg；心率<65 次/分；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址

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