CTR20242249
进行中（招募完成）
己酮可可碱缓释片
化药
己酮可可碱缓释片
2024-06-20
/
周围血管疾病（手臂和腿部循环不良）；间歇性跛行（走路或休息时由于腿部循环不良引起的疼痛）。
己酮可可碱缓释片（0.4 g）健康人体生物等效性研究
己酮可可碱缓释片（0.4 g）健康人体生物等效性研究
350028
主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研制的己酮可可碱缓释片（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Sanofi持证，Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg，商品名称：Trental®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名称：Trental®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-06-25
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有心脏病或近期有心脏病发作，有严重心律失常（心跳快且不均匀），脑出血和视网膜出血的患者，有低血压、动脉硬化或狭窄引起的心脏供血不足，或其他严重冠状动脉疾病患者，有消化性溃疡或消化道出血者，严重肾功能不全患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对己酮可可碱或其他类似药物如茶碱或氨茶碱，或对本品任何成分过敏；
登录查看甘肃省第二人民医院
730030
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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