CTR20211231
进行中（尚未招募）
盐酸丙卡特罗片
化药
盐酸丙卡特罗片
2021-06-03
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适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。
盐酸丙卡特罗片生物等效性预试验
盐酸丙卡特罗片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性预试验
233050
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择OTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd为持证商的盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini，规格：25μg）为参比制剂，对安徽环球药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：可朋，规格：25μg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：可朋，规格：25μg）和参比制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini，规格：25μg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压、心脏病）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺功能亢进、糖尿病）、免疫系统疾病者；
2.筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
3.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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