CTR20241785
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化药
甲磺酸沙芬酰胺片
2024-05-22
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甲磺酸沙芬酰胺可用于治疗特发性帕金森病（PD）的成人患者，作为稳定剂量的左旋多巴单独或与其他PD药物联合治疗中晚期波动患者的附加治疗。
甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）健康人体生物等效性研究
甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）健康人体生物等效性研究
101111
主要目的： 本研究以华润赛科药业有限责任公司研制的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Zambon S.p.A持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg，商品名称：Xadago®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片（商品名称：Xadago®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-06-03
2024-07-12
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、眼底检查、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）、白化病、血清素综合征者等严重疾病史者，有运动障碍者），且研究医生判断有临床意义者；
3.筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
登录查看甘肃省第二人民医院
730030
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