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【CTR20243015】拉莫三嗪片（50mg）健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243015

试验状态

已完成

药物名称

拉莫三嗪片

药物类型

化药

规范名称

拉莫三嗪片

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

癫痫

试验通俗题目

拉莫三嗪片（50mg）健康人体生物等效性试验

试验专业题目

拉莫三嗪片（50mg）健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的拉莫三嗪片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以The Wellcome Foundation Limited持有，DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产的拉莫三嗪片（规格：50 mg，商品名称：利必通®LAMICTAL®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉莫三嗪片和参比制剂拉莫三嗪片（商品名称：利必通®LAMICTAL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-09-07

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，肝肾功能异常患者，非细菌性脑膜炎患者，系统性红斑狼疮或其他自身免疫疾病患者，双向障碍患者，癫痫患者等），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；对其他抗癫痫药物有过敏史或皮疹史；已知对本品和本品中任何成分过敏的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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