CTR20230873
已完成
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2023-03-27
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用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如 头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛，神经痛。
布洛芬混悬液（100 ml:2g）健康人体生物等效性研究
布洛芬混悬液在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计，评价空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
150078
主要目的：本研究以哈尔滨葵花药业有限公司研发的布洛芬混悬液（规格： 100 ml： 2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格： 100ml： 2 g，商品名称：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（美林®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-04-02
2023-04-30
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（ 仅限女性）、尿常规、 12 导联心电图、 乙肝表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克罗恩病）及胃肠道手术史，支气管哮喘，凝血机制或血小板功能障碍，心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史，系统性红斑狼疮，结缔组织疾病者，慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者， 慢性胃炎患者等严重疾病史者）， 且研究医生有判断临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、 皮疹、枯草热、 荨麻疹、过敏性鼻炎等； 或已知对其他非甾体抗炎药过敏者、对阿司匹林过敏的哮喘患者、对布洛芬及其辅料有过敏史；
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