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【CTR20220787】磷酸奥司他韦干混悬剂空腹/餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220787

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2周龄及2周龄以上患者的急性单纯甲型和乙流感治疗,1岁及1岁以上人群的甲型和乙流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂(磷酸奥司他韦干混悬剂,规格6mg/ml(以奥司他韦计),浙江兄弟药业有限公司持证)与参比制剂(磷酸奥司他韦干混悬剂,规格6mg/ml(以奥司他韦计),商品名Tamiflu,Hoffmann La Roche Inc持证)在健康受试者体内的药代动力学特征,评估受试制剂与参比制剂的生物等效性,并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ;

实际入组人数

国内: 64  ;

第一例入组时间

2022-05-12

试验终止时间

2022-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加试验,试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解,并能够按照试验方案要求完成试验;

排除标准

1.筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,尤其是胃肠道手术史(比如:胆囊切除术,胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术);

2.筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL,女性正常生理期失血除外),或接受输血或使用血制品者;

3.筛选前6个月内有药物滥用史者;或筛选前3个月内使用过软毒品(如:大麻);或筛选前1年内使用过盈毒品(如:吗啡、甲基安非他明等)或尿药筛查结果阳性者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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