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【ChiCTR2300078180】穿刺手术导航定位系统应用于肺部消融治疗的安全有效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078180

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部病变

试验通俗题目

穿刺手术导航定位系统应用于肺部消融治疗的安全有效性试验

试验专业题目

穿刺手术导航定位系统应用于肺部消融治疗的安全有效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价穿刺手术导航定位系统用于经皮肺穿刺消融操作时的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

上海睿触科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80周岁（含），性别不限；2. 临床和影像诊断为肺部病变，并且治疗方案为经皮穿刺消融；3. 患者依从性好，可配合完成治疗及本研究其他要求；4. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1. 不可纠正的凝血功能障碍或正在进行抗凝治疗的患者、贝伐珠单抗末次使用间隔未超过1个月的患者；2. 有出血倾向的受试者；3. 严重的心肺功能不全（如严重的肺动脉高压），或术前1周内心电图异常，存在房颤、严重心肌缺血或心律失常等；4. 严重的肝肾功能不全者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>5倍正常值上限、碱性磷酸酶（ALP）>5倍正常值上限、总胆红素（TBil）>3倍正常值上限、血清肌酐（Scr）>178μmol/L），结合其他临床表现，由研究者综合判定；5. 有影响肺部穿刺的严重肺气肿、肺大泡、肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病者；6. 怀疑肺内囊性病变的受试者，如肺包虫病等；7. 孕妇或哺乳期妇女；8. 使用会受到电磁干扰的设备（如心脏起搏器）或者会对电磁产生干扰的植入物；9. 既往有增强CT造影剂过敏史者；10. 有其他经皮消融治疗禁忌症或医生认为其他原因不适合入组的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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