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【CTR20210748】非布司他片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210748

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片人体生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随 机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等 效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

241000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（非布司他片，规格 40mg，华益药业科技（安 徽）有限公司生产）与参比制剂（非布司他片，商品名菲布力，规格 40mg，TEIJIN PHARMA LIMITED 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比 制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 83  ；

第一例入组时间

2021-06-24

试验终止时间

2021-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反 应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血 或使用血制品者；

3.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）； 或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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