CTR20210446
已完成
琥珀酸普芦卡必利片
化药
琥珀酸普芦卡必利片
2021-03-09
/
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
琥珀酸普芦卡必利片生 物等效性试验
琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中空腹与餐后条件下开 放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生 物等效性试验
241000
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（琥珀酸普芦卡必利片，规格 2mg，华益药业科 技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛®，规格 2mg， Janssen Cilag S.p.A.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比 制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-03-17
2021-05-25
否
1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应 充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
登录查看1.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或 使用血制品者；
3.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）；或 筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；
登录查看安徽省胸科医院
230022
全球上市
市场信息
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