ChiCTR1800017614
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酒石酸长春瑞滨胶囊+盐酸安罗替尼
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酒石酸长春瑞滨胶囊+盐酸安罗替尼
2018-08-06
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肺鳞癌
安罗替尼单药及联合长春瑞滨胶囊二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究
安罗替尼单药及联合长春瑞滨胶囊二线治疗晚期 肺鳞癌的临床研究
观察和评价安罗替尼单药及联合长春瑞滨胶囊二线治疗晚期肺鳞癌患者的有效性和安全性
随机平行对照
上市后药物
统计专家用SPSS16.0 产生随机序列
Not stated
自筹经费
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2018-04-03
2018-04-03
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1.年龄：≥18岁，男女不限； 2.经病理学或细胞学确诊的晚期肺鳞癌患者，至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 3.至少接受过一次两药含铂方案化疗的患者； 4.ECOG评分：0-2分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
登录查看1.怀孕或哺乳期妇女； 2.已侵犯肺动脉或空洞型肺鳞癌患者； 3.同时联合放疗的患者； 4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全； 5.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 7.具有症状的中枢神经系统转移； 8.首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血；首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血； 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；
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