CTR20212966
进行中（尚未招募）
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2021-11-26
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1.用于年龄在2周及以上、症状不超过48小时的患者急性、非复杂性甲型和乙型流感治疗。2．用于成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的空腹和餐后生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
314400
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（磷酸奥司他韦干混悬剂，规格6mg/ml（以奥司他韦计），浙江兄弟药业有限公司持证）与参比制剂（磷酸奥司他韦干混悬剂，规格6mg/ml（以奥司他韦计），商品名Tamiflu，Hoffmann La Roche Inc持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
登录查看1.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
3.筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛选前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；
登录查看安徽省胸科医院
230022
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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