CTR20212576
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2021-10-21
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（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
241000
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（磷酸奥司他韦胶囊，规格 75mg，华益药业科技 （安徽）有限公司生产）与参比制剂（磷酸奥司他韦胶囊，规格 75mg，商品名达菲® Tamiflu®，Roche Pharma (Schweiz) AG.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估 受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2021-11-24
2022-01-10
是
1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充 分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
登录查看1.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物 吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、 胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血 或使用血制品者；
3.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛 选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；
登录查看安徽省胸科医院
230022
药品研发
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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