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【CTR20233374】磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233374

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

1.治疗流感：用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.预防流感：适用于1岁及以上患者甲型流感和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

255086

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密）有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）与Roche Registration GmbH持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6 mg/mL）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密）有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2024-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.1) 试验前3个月内参加过其他临床试验（系统暴露量低，且未对受试者进行密集血样采集的局部给药试验除外）者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.2) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对奥司他韦或其辅料（如山梨醇、黄原胶、无水枸橼酸单钠、二氧化钛、苯甲酸钠、聚维酮、糖精钠、水蜜桃粉末香精）过敏者；（问诊）；3.3) 试验前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物（例如氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒等）者；（问诊）；4.4) 有心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊）；5.5) 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；6.6) 研究前2周内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品等）；（问诊）；7.7) 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；8.8) 研究前3个月内失血量/献血量达到400 mL及以上者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊）；9.9) 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适或便秘者；（问诊）；10.10) 研究前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；11.11) 筛选期2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；12.12) 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；13.13) 药物滥用者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.14) 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；15.15) 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；16.16) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；（问诊）；18.18) 使用研究药物前1个月内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）；19.19) 筛选期心电图、实验室检查、生命体征、体格检各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；

20.20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址

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