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【CTR20220626】布立西坦片空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220626

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于16岁及以上的青少年或成年人的癫痫发作

试验通俗题目

布立西坦片空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

布立西坦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂布立西坦片（持证商：浙江兄弟药业有限公司，生产厂家：南京海纳制药有限公司）与参比制剂布立西坦片（持证商：UCB Pharma SA，商品名：BRIVIACT®）在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-04-09

试验终止时间

2022-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康的男性或女性；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（问询）；

3.试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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