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【CTR20240411】磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240411

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗 。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂委托中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：按C16 H28 N2O4计6 mg /mL ，0.39 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Roche Registration GmbH 持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg /mL ，商品名：Tamiflu ®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

2024-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.对磷酸奥司他韦或其辅料过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史， 包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；

3.服用研究用药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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