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【CTR20240330】甲磺酸沙非胺片与参比制剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240330

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙芬酰胺片

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

一种B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，辅助治疗服用左旋多巴/卡比多巴发生“开关”现象的帕金森病

试验通俗题目

甲磺酸沙非胺片与参比制剂的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂甲磺酸沙非胺片100mg与参比制剂“XADAGO®”100mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂甲磺酸沙非胺片100 mg和参比制剂“XADAGO®”100 mg的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂甲磺酸沙非胺片100 mg和参比制剂“XADAGO®”100 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2024-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.（问诊）筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；

2.（问诊）有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；

3.（问诊）有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255090

联系人通讯地址
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