CTR20212070
已完成
罗红霉素片
化药
罗红霉素片
2021-09-02
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治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染
评估受试制剂罗红霉素片（规格：150 mg）与参比制剂（罗力得®）（规格：150 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂罗红霉素片（规格：150 mg）与参比制剂（罗力得®）（规格：150 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
322121
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂罗红霉素片（规格：150 mg，花园药业股份有限公司生产）与参比制剂罗红霉素片（罗力得®，规格：150 mg；Sanofi Winthrop Industrie, France生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂罗红霉素片（规格：150 mg）和参比制剂罗红霉素片（罗力得®）（规格：150 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2021-09-11
2021-10-08
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.过敏体质，或对活性物质罗红霉素、其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
药品研发
全球上市
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亚泰制药2024-11-22
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一度医药2024-11-21
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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