CTR20210466
进行中（尚未招募）
罗红霉素片
化药
罗红霉素片
2021-03-10
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用于由罗红霉素敏感病原体导致的感染。耳鼻喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎；皮肤及软组织感染：脓疱病；泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎；
罗红霉素片生物等效性预试验
空腹口服罗红霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验
050035
以Sanofi Aventis France生产的罗红霉素片片（规格：150mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的罗红霉素片（规格：150mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验预试验来验证样本分析检测方法的适用性、考察血样采集点设计的合理性、同时获得药代动力学参数、计算个体内变异度，为正式试验方案设计提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；
3.已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；
登录查看河北以岭医院
050091
药品研发
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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