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【CTR20221929】罗红霉素片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221929

试验状态

已完成

药物名称

罗红霉素片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素片

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染： 1）耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2）呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎； 3）皮肤及软组织感染：脓疱病； 4）泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

罗红霉素片人体生物等效性试验

试验专业题目

罗红霉素片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的罗红霉素片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素片（商品名：罗力得，参比制剂）对比在健康人体内的空腹状态下相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂罗红霉素片和参比制剂罗红霉素片（商品名：罗力得）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2022-08-13

试验终止时间

2022-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；5.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿液综合检验、凝血常规、免疫八项、艾滋病抗体）、胸部正侧位片、12-导联心电图、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示正常或异常无临床意义者；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；4.筛选前6个月内有药物滥用史者；5.筛选前3个月内使用过毒品者；6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或43 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；8.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）或试验期间不能停止使用含咖啡因食物者；9.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 ml），接受输血或使用血制品者；11.受试者（女性）血妊娠结果阳性或处在怀孕期、哺乳期者；12.不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；13.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；14.自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；15.筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；16.筛选前4周内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长 QT 间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】；17.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；18.已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；19.服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；20.从事驾驶、操作机器以及高空作业等伴有危险性的机械操作者；21.有低钾血症或低镁血症史者，或血生化中电解质钾＜3.5 mmol/L或镁＜0.75 mmol/L；22.筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；23.在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者；24.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

061014

联系人通讯地址

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