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【CTR20191237】罗红霉素片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191237

试验状态

已完成

药物名称

罗红霉素片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素片

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染

试验通俗题目

罗红霉素片人体生物等效性试验

试验专业题目

罗红霉素片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川科伦药业股份有限公司生产的罗红霉素片为受试制剂，原研厂家法国Sanofi Aventis France，由Sanofi Winthrop Industrie公司生产的罗红霉素片（罗力得）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较罗红霉素片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价罗红霉素片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、家族遗传疾病史等疾病史；

2.筛选前1年内接受过重大外科手术经研究者判定不适宜入组者；

3.全面体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者）】等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址
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