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【CTR20210882】罗红霉素片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210882

试验状态

已完成

药物名称

罗红霉素片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素片

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于由罗红霉素敏感病原体导致的感染。 耳鼻喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎 呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎 皮肤及软组织感染：脓疱病 泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎

试验通俗题目

罗红霉素片生物等效性试验

试验专业题目

空腹口服罗红霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Sanofi Aventis France生产的罗红霉素片（规格：150mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的罗红霉素片（规格：150mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验来来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2021-05-15

试验终止时间

2021-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；

3.已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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