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【CTR20211048】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20211048

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性十二指肠溃疡的短期治疗。活动性良性胃溃疡的短期治疗。胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：40mg/1100mg，持证商：花园药业股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：40mg/1100mg，持证商：Salix Pharmaceuticals Inc，商品名：ZEGERID®）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2021-05-21

试验终止时间

2021-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-50周岁（包括边界值，试验期间超过50周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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