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【CTR20140560】评价复方罗红霉素片治疗下呼吸道疾病的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20140560

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方罗红霉素片

药物类型

化药

规范名称

复方罗红霉素片

首次公示信息日的期

2014-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻、中度急性下呼吸道细菌感染伴痰液粘稠

试验通俗题目

评价复方罗红霉素片治疗下呼吸道疾病的安全性和有效性

试验专业题目

复方罗红霉素片治疗轻中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的随机双盲双模拟阳性药平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

337000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以罗红霉素为对照，进一步评价复方罗红霉素片治疗轻、中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的安全性和有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.对大环内酯类抗生素或盐酸氨溴索既往有过敏史者。；2.对罗红霉素耐药者。；3.重症肺炎、慢性支气管炎慢性迁延期及临床缓解期的患者。；4.急性气管-支气管炎不伴有痰液粘稠者。；5.严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；6.有消化性溃疡病史者。；7.合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等者。；8.合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.必须联合应用其它抗菌药、祛痰药或镇咳药以及激素等的严重感染者。；11.正在服用麦角生物碱类药物者。；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；13.入选前3月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

541001

联系人通讯地址
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