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【CTR20243786】611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20243786

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

611注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

611注射剂

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究

试验专业题目

一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗CRSwNP受试者的有效性；次要目的：评价611治疗CRSwNP受试者的安全性、免疫原性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署 ICF 时年龄在18~75周岁（含），性别不限；

排除标准

1.合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；

2.有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分；

3.有需要治疗的严重感染/活动性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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